一、海南第二類醫療器械經營備案的受理條件：

1. 申請人必須是依法在工商部門登記的企業。根據1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民(自然人)，不是企業。個體工商戶不能申請《第二類醫療器械經營備案憑證》

二、辦理海南第二類醫療器械經營備案的所需資料：

1 第二類醫療器械經營備案申請表 

2 營業執照 

3 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明 

4 組織機構與部門設置說明 

5 經營范圍、經營方式 

6 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標明實際尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件 

7 經營設施、設備目錄 

8 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 

9 經辦人授權證明 

10 申請材料真實性的自我保證聲明 

三、海南第二類醫療器械經營備案的辦理流程：

提交-受理-審批-下證-核查（先下證后核查地址）

四、海南第二類醫療器械經營備案的辦理時間：

法定辦結時限15個工作日

承諾辦結時限1個工作日

五、所需人員及所需資料樣板：至少配備4人：企業負責人1人，質量負責人1人，質量管理員1名，銷售人員1人，倉管1人。六、海南第二類醫療器械經營備案的設定依據：

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號2014年6月1日起實施)第四章醫療器械經營與使用第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

七、經營場地要求：辦公面積不少于50平方，倉庫面積不少于50平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫），含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方八、常見問題：

1、問:《第二類醫療器械經營備案憑證》有無期限?

1、答:《第二類醫療器械經營備案憑證》長期有效。

拓展閱讀：第二類醫療器械經營（批發）備案

九、海南第二類醫療器械經營備案的設定依據：

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號2014年6月1日起實施)第四章醫療器械經營與使用第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

以上是-錢生錢財務咨詢-海南企業注冊-小編為您整理的 概述辦理海南第二類醫療器械經營（批發）備案需要具備的關鍵條件：
1、醫療器械相關（醫學、護理、藥學等）4名；
2、自建倉庫200㎡或共享倉庫；
3、真實經營場所；’
4、如果法定代表人學歷在大專以上就可以兼任企業負責人、否則需要另外準備一名大專以上學歷的企業負責人；